Proyectos de investigación – Solicitud de enmienda
✏️Adendas y enmiendas
¿Qué es una adenda?
Es la incorporación de nueva información que no estaba incluida en el proyecto original aprobado.
¿Qué es una enmienda?
Se considera enmienda la descripción de un cambio, aclaración o modificación parcial de un protocolo previamente aprobado, que no altera su estructura metodológica general.
¿Cuándo solicitar una enmienda?
- Cambios en el diseño del estudio
- Modificaciones en criterios de inclusión o exclusión
- Cambios en los procedimientos
- Modificaciones en la hoja de información o en el consentimiento informado
- Cambios en el equipo de investigación
- Incorporación de información pendiente de la evaluación ética original
Procedimiento para solicitar una enmienda
- Carta del/de los investigador/es principal/es especificando claramente lo solicitado
- Justificación y argumentación técnica de los cambios
- Presentación de la versión aprobada y de la nueva versión, con los cambios resaltados en color amarillo
